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注射用絨促性素

【藥品名稱(chēng)】

注射用絨促性素

【成份】

本品為絨促性素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍乾燥的無(wú)菌製品。其效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的80%～125%。輔料為：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

【性狀】

本品為白色的凍幹塊狀物或粉末。

【適應(yīng)症】

1. 青春期前隱睪症的診斷和治療。

2. 垂體功能低下所致的男性不育，可與尿促性素合用。長(zhǎng)期促性腺激素功能低下者，還應(yīng)輔以睪酮治療。

3. 垂體促性腺激素不足所致的女性無(wú)排卵性不孕症，常在氯米芬治療無(wú)效後，聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)後促性腺激素合用以促進(jìn)排卵。

4. 用於體外受精以獲取多個(gè)卵母細(xì)胞，需與絕經(jīng)後促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。

5. 女性黃體功能不全的治療。

6. 功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。

【規(guī)格】

(1)1000單位（2）2000單位（3）5000單位

【用法用量】

1. 成人用量：

（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌內(nèi)注射1000-4000單位，每周2-3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個(gè)月或更長(zhǎng)，若精子數(shù)少於500萬(wàn)/ml，應(yīng)合併應(yīng)用尿促性素12個(gè)月左右。

（2）促排卵，為女性無(wú)排卵性不孕或體外受精，於絕經(jīng)後促性素末次給藥後一天或氯米芬末次給藥後5-7天肌內(nèi)注射一次5000-10000單位，連續(xù)治療3-6周期，如無(wú)效應(yīng)停藥。

（3）黃體功能不全，於經(jīng)期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500單位，連用5次，劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)作調(diào)整。妊娠後，須維持原劑量直至7-10孕周。

（4）功能性子宮出血，1000-3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000-5000單位肌內(nèi)注射。

2. 小兒用量：

（1）發(fā)育性遲緩者睪丸功能測(cè)定，肌內(nèi)注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。

（2）青春期前隱睪症，肌注1000-5000單位，每周2-3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)後即停用。總注射次數(shù)不多於10次。

【不良反應(yīng)】

1. 用於促排卵時(shí)，較多見(jiàn)者為誘發(fā)卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大，伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛，一般可在2～3周內(nèi)消退，少見(jiàn)者為嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激症候群，由於血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內(nèi)迅速大量積聚引起多種併發(fā)症，如血容量降低、電解質(zhì)紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現(xiàn)為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、噁心、嘔吐或腹瀉，氣促、下肢腫脹等。往往發(fā)生在排卵後7～10天或治療結(jié)束後，反應(yīng)嚴(yán)重可危及生命。

2. 用於治療隱睪症時(shí)偶可發(fā)生男性性早熟，表現(xiàn)為痤瘡、陰莖和睪丸增大、陰毛生長(zhǎng)增多、身高生長(zhǎng)過(guò)快。

3. 較少見(jiàn)的不良反應(yīng)有：乳房腫大、頭痛、易激動(dòng)、精神抑鬱、易疲勞。

4. 偶有注射局部疼痛、過(guò)敏性皮疹。

5. 用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發(fā)育不成熟、早產(chǎn)等。

【禁忌】

懷疑有垂體增生或腫瘤，前列腺癌或其他與雄激素有關(guān)的腫瘤患者禁用（有促進(jìn)作用）。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對(duì)促性腺激素有過(guò)敏史患者都禁用。

【注意事項(xiàng)】

1. 用本品促進(jìn)排卵，可增加多胎率，而使得新生兒發(fā)育不成熟，並有發(fā)生早產(chǎn)之虞。

2. 有下列情況應(yīng)慎用：前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。

3. 發(fā)現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激症候群及卵巢腫大，胸水、腹水等合併症時(shí)應(yīng)停藥或徵求醫(yī)生意見(jiàn)。

4. 使用前應(yīng)向患者說(shuō)明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問(wèn)不良反應(yīng)和定期進(jìn)行有關(guān)的臨床檢查。

5. 對(duì)妊娠試驗(yàn)可出現(xiàn)偽陽性，應(yīng)在用藥10天后進(jìn)行檢查。

6. 運(yùn)動(dòng)員慎用。

7. 高血壓患者慎用。

8. 本品應(yīng)用前臨時(shí)配製。

9. 用藥期間需注意以下隨訪(fǎng)檢查：①用於誘導(dǎo)排卵時(shí)，用藥前應(yīng)作卵巢B超，檢查卵泡的數(shù)量和大小，雌激素濃度開(kāi)始上升後，應(yīng)每天複查，了解卵泡成熟情況並減少卵巢過(guò)度刺激症候群的發(fā)生；每天測(cè)量基礎(chǔ)體溫，如有排卵可出現(xiàn)雙相體溫；在用絕經(jīng)後促性激素後須測(cè)雌激素水平，在雌激素高峰出現(xiàn)後24小時(shí)開(kāi)始用絨促性素觸發(fā)排卵，測(cè)定雌激素也可檢測(cè)卵巢過(guò)度刺激的情況。孕酮的測(cè)定和宮頸黏液檢查，也有助於了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用於男性性腺功能低下症：測(cè)定血清睪酮含量，既可排除其他原因所致的性腺功能低下，也可以用來(lái)評(píng)價(jià)療效。此外，精子計(jì)數(shù)及精子活力的檢測(cè)亦可用以評(píng)價(jià)療效。

10. 除了男性促性腺激素功能不足、為促發(fā)精子生成以外，其他情況本品不宜長(zhǎng)期連續(xù)使用。

11. 治療隱睪症時(shí)，偶可發(fā)生性早熟，而使骨骺提前閉合，致最終不能達(dá)到成人的高度。

12. 廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

應(yīng)慎用。

【兒童用藥】

應(yīng)注意可能引起性早熟，骨端早期閉鎖。

【老年用藥】

老年患者應(yīng)考慮潛在誘發(fā)與雄激素有關(guān)的腫痛的可能性，並由於生理機(jī)能低下而減量。

【藥物相互作用】

與腦下垂體促性腺激素合併用藥時(shí)（如HMG），可能使不良反應(yīng)增加，應(yīng)慎用。

【藥物過(guò)量】

尚不明確。

【藥理毒理】

絨促性素與垂體分泌的促黃體素作用極相似,對(duì)女性能促進(jìn)和維持黃體功能，使黃體合成孕激素；與具有卵泡成熟激素（FSH）成分的尿促性素合用，可促進(jìn)卵泡生成和成熟，並可模擬生理性的促黃體素的高峰而觸發(fā)排卵。對(duì)男性能使垂體促性腺激素功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素，促使隱睪症兒童的睪丸下降和男性第二性徵的發(fā)育。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

T1/2為雙相，分別為11和23小時(shí)。血藥濃度達(dá)峰時(shí)約12小時(shí)，120小時(shí)後降至穩(wěn)定的低濃度，給藥32～36小時(shí)內(nèi)發(fā)生排卵。24小時(shí)內(nèi)10%～12%的原形經(jīng)腎隨尿排出。

【貯藏】

密閉，在涼暗處（避光並不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】

包裝材料：注射劑瓶+藥用滷化丁基橡膠塞；安瓿；

包裝規(guī)格：（1）1000單位：每盒10瓶；（2）2000單位：每盒10瓶；（3）5000單位：每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）

【有效期】

24個(gè)月

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產(chǎn)品描述

【藥品名稱(chēng)】

注射用絨促性素

【成份】

本品為絨促性素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍乾燥的無(wú)菌製品。其效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的80%～125%。輔料為：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

【性狀】

本品為白色的凍幹塊狀物或粉末。

【適應(yīng)症】

1. 青春期前隱睪症的診斷和治療。

2. 垂體功能低下所致的男性不育，可與尿促性素合用。長(zhǎng)期促性腺激素功能低下者，還應(yīng)輔以睪酮治療。

3. 垂體促性腺激素不足所致的女性無(wú)排卵性不孕症，常在氯米芬治療無(wú)效後，聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)後促性腺激素合用以促進(jìn)排卵。

4. 用於體外受精以獲取多個(gè)卵母細(xì)胞，需與絕經(jīng)後促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。

5. 女性黃體功能不全的治療。

6. 功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。

【規(guī)格】

(1)1000單位（2）2000單位（3）5000單位

【用法用量】

1. 成人用量：

（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌內(nèi)注射1000-4000單位，每周2-3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個(gè)月或更長(zhǎng)，若精子數(shù)少於500萬(wàn)/ml，應(yīng)合併應(yīng)用尿促性素12個(gè)月左右。

（2）促排卵，為女性無(wú)排卵性不孕或體外受精，於絕經(jīng)後促性素末次給藥後一天或氯米芬末次給藥後5-7天肌內(nèi)注射一次5000-10000單位，連續(xù)治療3-6周期，如無(wú)效應(yīng)停藥。

（3）黃體功能不全，於經(jīng)期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500單位，連用5次，劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)作調(diào)整。妊娠後，須維持原劑量直至7-10孕周。

（4）功能性子宮出血，1000-3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000-5000單位肌內(nèi)注射。

2. 小兒用量：

（1）發(fā)育性遲緩者睪丸功能測(cè)定，肌內(nèi)注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。

（2）青春期前隱睪症，肌注1000-5000單位，每周2-3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)後即停用。總注射次數(shù)不多於10次。

【不良反應(yīng)】

1. 用於促排卵時(shí)，較多見(jiàn)者為誘發(fā)卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大，伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛，一般可在2～3周內(nèi)消退，少見(jiàn)者為嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激症候群，由於血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內(nèi)迅速大量積聚引起多種併發(fā)症，如血容量降低、電解質(zhì)紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現(xiàn)為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、噁心、嘔吐或腹瀉，氣促、下肢腫脹等。往往發(fā)生在排卵後7～10天或治療結(jié)束後，反應(yīng)嚴(yán)重可危及生命。

2. 用於治療隱睪症時(shí)偶可發(fā)生男性性早熟，表現(xiàn)為痤瘡、陰莖和睪丸增大、陰毛生長(zhǎng)增多、身高生長(zhǎng)過(guò)快。

3. 較少見(jiàn)的不良反應(yīng)有：乳房腫大、頭痛、易激動(dòng)、精神抑鬱、易疲勞。

4. 偶有注射局部疼痛、過(guò)敏性皮疹。

5. 用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發(fā)育不成熟、早產(chǎn)等。

【禁忌】

懷疑有垂體增生或腫瘤，前列腺癌或其他與雄激素有關(guān)的腫瘤患者禁用（有促進(jìn)作用）。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對(duì)促性腺激素有過(guò)敏史患者都禁用。

【注意事項(xiàng)】

1. 用本品促進(jìn)排卵，可增加多胎率，而使得新生兒發(fā)育不成熟，並有發(fā)生早產(chǎn)之虞。

2. 有下列情況應(yīng)慎用：前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。

3. 發(fā)現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激症候群及卵巢腫大，胸水、腹水等合併症時(shí)應(yīng)停藥或徵求醫(yī)生意見(jiàn)。

4. 使用前應(yīng)向患者說(shuō)明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問(wèn)不良反應(yīng)和定期進(jìn)行有關(guān)的臨床檢查。

5. 對(duì)妊娠試驗(yàn)可出現(xiàn)偽陽性，應(yīng)在用藥10天后進(jìn)行檢查。

6. 運(yùn)動(dòng)員慎用。

7. 高血壓患者慎用。

8. 本品應(yīng)用前臨時(shí)配製。

9. 用藥期間需注意以下隨訪(fǎng)檢查：①用於誘導(dǎo)排卵時(shí)，用藥前應(yīng)作卵巢B超，檢查卵泡的數(shù)量和大小，雌激素濃度開(kāi)始上升後，應(yīng)每天複查，了解卵泡成熟情況並減少卵巢過(guò)度刺激症候群的發(fā)生；每天測(cè)量基礎(chǔ)體溫，如有排卵可出現(xiàn)雙相體溫；在用絕經(jīng)後促性激素後須測(cè)雌激素水平，在雌激素高峰出現(xiàn)後24小時(shí)開(kāi)始用絨促性素觸發(fā)排卵，測(cè)定雌激素也可檢測(cè)卵巢過(guò)度刺激的情況。孕酮的測(cè)定和宮頸黏液檢查，也有助於了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用於男性性腺功能低下症：測(cè)定血清睪酮含量，既可排除其他原因所致的性腺功能低下，也可以用來(lái)評(píng)價(jià)療效。此外，精子計(jì)數(shù)及精子活力的檢測(cè)亦可用以評(píng)價(jià)療效。

10. 除了男性促性腺激素功能不足、為促發(fā)精子生成以外，其他情況本品不宜長(zhǎng)期連續(xù)使用。

11. 治療隱睪症時(shí)，偶可發(fā)生性早熟，而使骨骺提前閉合，致最終不能達(dá)到成人的高度。

12. 廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

應(yīng)慎用。

【兒童用藥】

應(yīng)注意可能引起性早熟，骨端早期閉鎖。

【老年用藥】

老年患者應(yīng)考慮潛在誘發(fā)與雄激素有關(guān)的腫痛的可能性，並由於生理機(jī)能低下而減量。

【藥物相互作用】

與腦下垂體促性腺激素合併用藥時(shí)（如HMG），可能使不良反應(yīng)增加，應(yīng)慎用。

【藥物過(guò)量】

尚不明確。

【藥理毒理】

絨促性素與垂體分泌的促黃體素作用極相似,對(duì)女性能促進(jìn)和維持黃體功能，使黃體合成孕激素；與具有卵泡成熟激素（FSH）成分的尿促性素合用，可促進(jìn)卵泡生成和成熟，並可模擬生理性的促黃體素的高峰而觸發(fā)排卵。對(duì)男性能使垂體促性腺激素功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素，促使隱睪症兒童的睪丸下降和男性第二性徵的發(fā)育。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

T1/2為雙相，分別為11和23小時(shí)。血藥濃度達(dá)峰時(shí)約12小時(shí)，120小時(shí)後降至穩(wěn)定的低濃度，給藥32～36小時(shí)內(nèi)發(fā)生排卵。24小時(shí)內(nèi)10%～12%的原形經(jīng)腎隨尿排出。

【貯藏】

密閉，在涼暗處（避光並不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】

包裝材料：注射劑瓶+藥用滷化丁基橡膠塞；安瓿；

包裝規(guī)格：（1）1000單位：每盒10瓶；（2）2000單位：每盒10瓶；（3）5000單位：每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）

【有效期】

24個(gè)月