注射用尿促性素

【藥品名稱(chēng)】

注射用尿促性素

【成份】本品為尿促性素加適宜的賦形劑溶解，經(jīng)冷凍乾燥製得的無(wú)菌製品。主要含卵泡刺激素和黃體生成素，兩(liǎng)者比值約為1。輔料為：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色凍幹塊狀物或粉末。

【適應(yīng)症】與絨促性素合用，用於促性腺激素分泌不足所致的原發(fā)性或繼發(fā)性閉經(jīng)、無(wú)排卵性稀發(fā)月經(jīng)及所致的不孕症等。

【規(guī)格】以卵泡刺激素效價(jià)計(jì) (1)75單位 (2)150單位

【用法用量】溶於1～2ml氯化鈉注射液，肌肉注射。起始（或周期第五天起）一次75單位，一日1次。七日後視患者雌激素水平和卵泡發(fā)育情況調(diào)節(jié)劑量。若卵巢無(wú)反應(yīng)，則自第二周起每隔七日增加75單位，但每次劑量最多不超過(guò)225單位，直至卵泡成熟後改用絨促性素（HCG）10,000單位，一次肌肉注射誘導(dǎo)排卵。對(duì)注射三周後卵巢無(wú)反應(yīng)者，則停止用藥。

【不良反應(yīng)】

（1）主要為卵巢過(guò)度刺激症候群，表現(xiàn)為下腹不適或脹感、腹痛、噁心、嘔吐，卵巢增大。嚴(yán)重可致胸悶、氣急、尿量減少、胸水、腹水、甚至卵泡囊腫破裂出血等。

（2）若刺激後卵巢突然增大，多個(gè)卵泡的發(fā)育，可有卵巢扭轉(zhuǎn)或卵巢囊腫破裂，甚至有腹腔內(nèi)積血的危險(xiǎn)，一般可能在注射HCG促使排卵後3～10天症狀加重。

（3）使用本品常可增加發(fā)生動(dòng)脈栓塞的危險(xiǎn)性。

（4）尚有多胎妊娠和早產(chǎn)等。

【禁忌】有原因不明的異常陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、卵巢增大、腎上腺功能不全、甲狀腺功能不全及原發(fā)性卵巢功能衰竭患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的婦科內(nèi)分泌醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。用藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)：（1）全面進(jìn)行盆腔檢查，以了解卵巢的大小，特別從雌激素濃度開(kāi)始上升後，要每天檢查，直到加用絨促性素後至少2周；（2）每天測(cè)量基礎(chǔ)體溫，有助於了解卵巢排卵；（3）雌激素排洩測(cè)定，從用本品一周後，每天留尿或抽血測(cè)雌激素，僅在雌激素高峰後24小時(shí)開(kāi)始用絨促性素，如雌激素值過(guò)高，則不宜給大量HCG，以免引起對(duì)卵巢的過(guò)度刺激；（4）宮頸黏液檢查有助於了解卵泡成熟程度或有否排卵；（5）查β－HCG檢測(cè)早孕；（6）對(duì)LH值高的患者，如多囊卵巢症候群，應(yīng)使用僅含FSH 75U的促性腺激素。

2．運(yùn)動(dòng)員慎用。

3. 如出現(xiàn)重度卵巢過(guò)度刺激症候群，應(yīng)立即停藥。

4．哮喘、心臟病、癲癇、腎功能不全、垂體腫瘤或肥大、甲狀腺或腎上腺皮質(zhì)功能減退患者慎用。

5. 使用本品與絨促性素合併治療後的妊娠有產(chǎn)生死胎、先天性畸形報(bào)導(dǎo)，但是未證明與本品有直接關(guān)係。

6. 在用本品治療中，以超聲波檢查卵泡成熟時(shí)卵泡直徑達(dá)20mm以上，雌激素含量24小時(shí)達(dá)100～150μg，可注射絨促性素，如超過(guò)以上指標(biāo)者，出現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激症狀，應(yīng)當(dāng)停藥。

7. 廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

【兒童用藥】禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品是促性腺激素類(lèi)藥。主要具有促卵泡生成素（FSH）的作用，促進(jìn)卵巢中卵泡發(fā)育成熟和睪丸生成並分泌甾體性激素。使女性子宮內(nèi)膜增生，男性促進(jìn)曲細(xì)精管發(fā)育、造精細(xì)胞分裂和精子成熟。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品肌注能吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為4～6小時(shí)，給藥後血清雌二醇在18小時(shí)達(dá)峰，升高88％，靜注150單位後，藥物的Cmax為24單位/ L，在15分鐘達(dá)峰，消除相為雙相，主要經(jīng)腎臟排洩，未見(jiàn)報(bào)導(dǎo)母乳中有分泌。

【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用滷化丁基橡膠塞；安瓿；

包裝規(guī)格：（1）75單位：每盒10瓶或每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）；

（2）150單位：每盒10瓶或每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）

【有效期】 24個(gè)月

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產(chǎn)品描述

【藥品名稱(chēng)】

注射用尿促性素

【成份】本品為尿促性素加適宜的賦形劑溶解，經(jīng)冷凍乾燥製得的無(wú)菌製品。主要含卵泡刺激素和黃體生成素，兩(liǎng)者比值約為1。輔料為：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色凍幹塊狀物或粉末。

【適應(yīng)症】與絨促性素合用，用於促性腺激素分泌不足所致的原發(fā)性或繼發(fā)性閉經(jīng)、無(wú)排卵性稀發(fā)月經(jīng)及所致的不孕症等。

【規(guī)格】以卵泡刺激素效價(jià)計(jì) (1)75單位 (2)150單位

【用法用量】溶於1～2ml氯化鈉注射液，肌肉注射。起始（或周期第五天起）一次75單位，一日1次。七日後視患者雌激素水平和卵泡發(fā)育情況調(diào)節(jié)劑量。若卵巢無(wú)反應(yīng)，則自第二周起每隔七日增加75單位，但每次劑量最多不超過(guò)225單位，直至卵泡成熟後改用絨促性素（HCG）10,000單位，一次肌肉注射誘導(dǎo)排卵。對(duì)注射三周後卵巢無(wú)反應(yīng)者，則停止用藥。

【不良反應(yīng)】

（1）主要為卵巢過(guò)度刺激症候群，表現(xiàn)為下腹不適或脹感、腹痛、噁心、嘔吐，卵巢增大。嚴(yán)重可致胸悶、氣急、尿量減少、胸水、腹水、甚至卵泡囊腫破裂出血等。

（2）若刺激後卵巢突然增大，多個(gè)卵泡的發(fā)育，可有卵巢扭轉(zhuǎn)或卵巢囊腫破裂，甚至有腹腔內(nèi)積血的危險(xiǎn)，一般可能在注射HCG促使排卵後3～10天症狀加重。

（3）使用本品常可增加發(fā)生動(dòng)脈栓塞的危險(xiǎn)性。

（4）尚有多胎妊娠和早產(chǎn)等。

【禁忌】有原因不明的異常陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、卵巢增大、腎上腺功能不全、甲狀腺功能不全及原發(fā)性卵巢功能衰竭患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的婦科內(nèi)分泌醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。用藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)：（1）全面進(jìn)行盆腔檢查，以了解卵巢的大小，特別從雌激素濃度開(kāi)始上升後，要每天檢查，直到加用絨促性素後至少2周；（2）每天測(cè)量基礎(chǔ)體溫，有助於了解卵巢排卵；（3）雌激素排洩測(cè)定，從用本品一周後，每天留尿或抽血測(cè)雌激素，僅在雌激素高峰後24小時(shí)開(kāi)始用絨促性素，如雌激素值過(guò)高，則不宜給大量HCG，以免引起對(duì)卵巢的過(guò)度刺激；（4）宮頸黏液檢查有助於了解卵泡成熟程度或有否排卵；（5）查β－HCG檢測(cè)早孕；（6）對(duì)LH值高的患者，如多囊卵巢症候群，應(yīng)使用僅含FSH 75U的促性腺激素。

2．運(yùn)動(dòng)員慎用。

3. 如出現(xiàn)重度卵巢過(guò)度刺激症候群，應(yīng)立即停藥。

4．哮喘、心臟病、癲癇、腎功能不全、垂體腫瘤或肥大、甲狀腺或腎上腺皮質(zhì)功能減退患者慎用。

5. 使用本品與絨促性素合併治療後的妊娠有產(chǎn)生死胎、先天性畸形報(bào)導(dǎo)，但是未證明與本品有直接關(guān)係。

6. 在用本品治療中，以超聲波檢查卵泡成熟時(shí)卵泡直徑達(dá)20mm以上，雌激素含量24小時(shí)達(dá)100～150μg，可注射絨促性素，如超過(guò)以上指標(biāo)者，出現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激症狀，應(yīng)當(dāng)停藥。

7. 廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

【兒童用藥】禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品是促性腺激素類(lèi)藥。主要具有促卵泡生成素（FSH）的作用，促進(jìn)卵巢中卵泡發(fā)育成熟和睪丸生成並分泌甾體性激素。使女性子宮內(nèi)膜增生，男性促進(jìn)曲細(xì)精管發(fā)育、造精細(xì)胞分裂和精子成熟。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品肌注能吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為4～6小時(shí)，給藥後血清雌二醇在18小時(shí)達(dá)峰，升高88％，靜注150單位後，藥物的Cmax為24單位/ L，在15分鐘達(dá)峰，消除相為雙相，主要經(jīng)腎臟排洩，未見(jiàn)報(bào)導(dǎo)母乳中有分泌。

【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用滷化丁基橡膠塞；安瓿；

包裝規(guī)格：（1）75單位：每盒10瓶或每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）；

（2）150單位：每盒10瓶或每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）

【有效期】 24個(gè)月