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注射用尿促卵泡素

【藥品名稱(chēng)】

注射用尿促卵泡素

【成分】本品為尿促卵泡素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍乾燥製得的無(wú)菌製劑。輔料為甘露醇、右旋糖酐、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色凍幹塊狀物或粉末。

【適應(yīng)症】

1．用於不排卵（包括多囊卵巢症候群）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。

2．用於輔助生殖技術(shù)超促排卵者。

【規(guī)格】

以尿促卵泡素效價(jià)計(jì)75單位

【用法用量】

本品可用於肌肉注射，在注射前可將粉末溶於氯化鈉注射液中，為避免注射容量過(guò)大，可將本品5瓶溶於1ml的溶劑中。

1．用於不排卵（包括多囊卵巢症候群）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。

本品的治療目的是產(chǎn)生單個(gè)成熟的格拉夫卵泡，然後使用HCG促使卵子釋放。

本品可在一個(gè)療程內(nèi)每日注射，在有月經(jīng)的患者，治療應(yīng)在月經(jīng)周期的頭七天內(nèi)開(kāi)始。

應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)來(lái)調(diào)節(jié)治療方案。通常的治療方案開(kāi)始是每天注射FSH達(dá)75 ~150單位，如果必要的話(huà)，間隔7天或14天每天可增加或減少75單位，以獲得適度的（而非過(guò)度）的反應(yīng)，如果4周后治療反應(yīng)仍不佳，本周期的治療就應(yīng)停止。

如果反應(yīng)適度，在最後一次注射本品後24~48小時(shí)，應(yīng)單次肌注劑量10，000單位的HCG，並建議患者在應(yīng)用HCG的當(dāng)天或第二天過(guò)性生活。

如果反應(yīng)過(guò)度，就應(yīng)停止治療並不再使用HCG，在下一周期應(yīng)用較前一周期劑量為低的治療方案。

2、用於輔助生育技術(shù)超促排卵者。

超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始每日應(yīng)用150~225單位的本品，根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整劑量（每日最大劑量不超過(guò)450單位），繼續(xù)治療，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。

在最後一次注射本品後的24~48小時(shí)，單次注射劑量10，000單位的HCG以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟。

現(xiàn)在已廣(guǎng)泛應(yīng)用GnRH激動(dòng)劑的降調(diào)節(jié)（Down-regulation）來(lái)抑制內(nèi)源性的LH峰並控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動(dòng)劑治療近兩(liǎng)周後，開(kāi)始應(yīng)用本品，繼續(xù)應(yīng)用這兩(liǎng)種藥物，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。

舉例說(shuō)明，在頭七天可肌注225單位的本品，根據(jù)卵巢的治療反應(yīng)調(diào)節(jié)此後的劑量。

【不良反應(yīng)】

有報(bào)導(dǎo)在應(yīng)用FSH和HMG後可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng)，發(fā)熱，關(guān)節(jié)疼痛，出現(xiàn)包括胃腔脹滿(mǎn)的胃腸症狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時(shí)可見(jiàn)卵巢囊腫，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激症候群較少見(jiàn)，在某些罕見(jiàn)的病例中發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞，其發(fā)生與應(yīng)用HMG及HCG治療有關(guān)，在應(yīng)用本品及HCG治療中也可發(fā)生這種情況。

在少數(shù)病例應(yīng)用本品治療後可出現(xiàn)多胎兒，其中大部分為雙胞胎，在體外受精中，這種現(xiàn)象與胚胎複製的數(shù)目有關(guān)。

由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問(wèn)題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類(lèi)似，如果有輸(shū)卵管病變的病史，則有可能發(fā)生異位妊娠。

有嚴(yán)重肺病（如肺不張，急性呼吸窘迫症候群）的報(bào)導(dǎo)。

【禁忌】

1．對(duì)本品以及任一成分過(guò)敏者。

2．妊娠或哺乳期婦女。

3．卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。

4．尚未診斷明確的陰道出血。

5．原發(fā)性卵巢功能衰竭。

6．與多囊卵巢無(wú)關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大。

7．性器官畸形不宜妊娠者。

8．子宮纖維瘤不宜妊娠者。

【注意事項(xiàng)】

1. 確認(rèn)夫婦不育的診斷，並推定是否為適應(yīng)症。

2. 堅(jiān)持應(yīng)用所推薦的治療劑量，並監(jiān)測(cè)治療方案以減少卵巢過(guò)度刺激症的發(fā)生，在臨床

驗(yàn)證中，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激症的發(fā)生率低於1%。

3. 應(yīng)用本品治療過(guò)度的卵巢反應(yīng)一般不誘發(fā)明顯的不良反應(yīng)，除非使用HCG來(lái)誘導(dǎo)排卵或

已發(fā)生妊娠。卵巢過(guò)度刺激症候群通常發(fā)生在應(yīng)用HCG治療或排卵後1~2周。

4. 如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等症狀或卵巢增大，或雌激素測(cè)定或超聲檢查提示過(guò)度的雌激素反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療，並不再接用HCG治療，同時(shí)避免性交以防止發(fā)生卵巢的過(guò)度刺激。

5. 可能出現(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多症，或高凝狀態(tài)等。應(yīng)通過(guò)適當(dāng)的醫(yī)療措施來(lái)控制這些症狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些症狀通常在月經(jīng)到來(lái)之後自行消失。

6. 對(duì)於有乳糖過(guò)敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分。

【孕婦與哺乳期婦女用藥】

孕婦與哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

1．本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng)。

2．與GnRH激動(dòng)劑合用時(shí)，需要增加本品的劑量以達(dá)到適當(dāng)的卵泡反應(yīng)。

【藥物過(guò)量】

本品使用過(guò)量可導(dǎo)致卵巢過(guò)度刺激症候群。

【藥理毒理】

尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來(lái)，其活性成分是FSH，FSH具有促進(jìn)卵泡募集與發(fā)育的作用。對(duì)於非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育。在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時(shí)，注射本品後應(yīng)注射人絨毛膜促性腺激素（HCG），以促進(jìn)卵泡充分發(fā)育成熟和排卵。

【貯藏】遮光、密閉，陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】

包裝材料：注射劑瓶+藥用滷化丁基橡膠塞；安瓿。

包裝規(guī)格：（1）每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）。

（2）每小盒2瓶。

（3）每小盒10瓶。

【有效期】24個(gè)月

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產(chǎn)品描述

【藥品名稱(chēng)】

注射用尿促卵泡素

【成分】本品為尿促卵泡素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍乾燥製得的無(wú)菌製劑。輔料為甘露醇、右旋糖酐、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色凍幹塊狀物或粉末。

【適應(yīng)症】

1．用於不排卵（包括多囊卵巢症候群）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。

2．用於輔助生殖技術(shù)超促排卵者。

【規(guī)格】

以尿促卵泡素效價(jià)計(jì)75單位

【用法用量】

本品可用於肌肉注射，在注射前可將粉末溶於氯化鈉注射液中，為避免注射容量過(guò)大，可將本品5瓶溶於1ml的溶劑中。

1．用於不排卵（包括多囊卵巢症候群）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。

本品的治療目的是產(chǎn)生單個(gè)成熟的格拉夫卵泡，然後使用HCG促使卵子釋放。

本品可在一個(gè)療程內(nèi)每日注射，在有月經(jīng)的患者，治療應(yīng)在月經(jīng)周期的頭七天內(nèi)開(kāi)始。

應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)來(lái)調(diào)節(jié)治療方案。通常的治療方案開(kāi)始是每天注射FSH達(dá)75 ~150單位，如果必要的話(huà)，間隔7天或14天每天可增加或減少75單位，以獲得適度的（而非過(guò)度）的反應(yīng)，如果4周后治療反應(yīng)仍不佳，本周期的治療就應(yīng)停止。

如果反應(yīng)適度，在最後一次注射本品後24~48小時(shí)，應(yīng)單次肌注劑量10，000單位的HCG，並建議患者在應(yīng)用HCG的當(dāng)天或第二天過(guò)性生活。

如果反應(yīng)過(guò)度，就應(yīng)停止治療並不再使用HCG，在下一周期應(yīng)用較前一周期劑量為低的治療方案。

2、用於輔助生育技術(shù)超促排卵者。

超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始每日應(yīng)用150~225單位的本品，根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整劑量（每日最大劑量不超過(guò)450單位），繼續(xù)治療，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。

在最後一次注射本品後的24~48小時(shí)，單次注射劑量10，000單位的HCG以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟。

現(xiàn)在已廣(guǎng)泛應(yīng)用GnRH激動(dòng)劑的降調(diào)節(jié)（Down-regulation）來(lái)抑制內(nèi)源性的LH峰並控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動(dòng)劑治療近兩(liǎng)周後，開(kāi)始應(yīng)用本品，繼續(xù)應(yīng)用這兩(liǎng)種藥物，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。

舉例說(shuō)明，在頭七天可肌注225單位的本品，根據(jù)卵巢的治療反應(yīng)調(diào)節(jié)此後的劑量。

【不良反應(yīng)】

有報(bào)導(dǎo)在應(yīng)用FSH和HMG後可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng)，發(fā)熱，關(guān)節(jié)疼痛，出現(xiàn)包括胃腔脹滿(mǎn)的胃腸症狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時(shí)可見(jiàn)卵巢囊腫，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激症候群較少見(jiàn)，在某些罕見(jiàn)的病例中發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞，其發(fā)生與應(yīng)用HMG及HCG治療有關(guān)，在應(yīng)用本品及HCG治療中也可發(fā)生這種情況。

在少數(shù)病例應(yīng)用本品治療後可出現(xiàn)多胎兒，其中大部分為雙胞胎，在體外受精中，這種現(xiàn)象與胚胎複製的數(shù)目有關(guān)。

由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問(wèn)題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類(lèi)似，如果有輸(shū)卵管病變的病史，則有可能發(fā)生異位妊娠。

有嚴(yán)重肺病（如肺不張，急性呼吸窘迫症候群）的報(bào)導(dǎo)。

【禁忌】

1．對(duì)本品以及任一成分過(guò)敏者。

2．妊娠或哺乳期婦女。

3．卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。

4．尚未診斷明確的陰道出血。

5．原發(fā)性卵巢功能衰竭。

6．與多囊卵巢無(wú)關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大。

7．性器官畸形不宜妊娠者。

8．子宮纖維瘤不宜妊娠者。

【注意事項(xiàng)】

1. 確認(rèn)夫婦不育的診斷，並推定是否為適應(yīng)症。

2. 堅(jiān)持應(yīng)用所推薦的治療劑量，並監(jiān)測(cè)治療方案以減少卵巢過(guò)度刺激症的發(fā)生，在臨床

驗(yàn)證中，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激症的發(fā)生率低於1%。

3. 應(yīng)用本品治療過(guò)度的卵巢反應(yīng)一般不誘發(fā)明顯的不良反應(yīng)，除非使用HCG來(lái)誘導(dǎo)排卵或

已發(fā)生妊娠。卵巢過(guò)度刺激症候群通常發(fā)生在應(yīng)用HCG治療或排卵後1~2周。

4. 如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等症狀或卵巢增大，或雌激素測(cè)定或超聲檢查提示過(guò)度的雌激素反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療，並不再接用HCG治療，同時(shí)避免性交以防止發(fā)生卵巢的過(guò)度刺激。

5. 可能出現(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多症，或高凝狀態(tài)等。應(yīng)通過(guò)適當(dāng)的醫(yī)療措施來(lái)控制這些症狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些症狀通常在月經(jīng)到來(lái)之後自行消失。

6. 對(duì)於有乳糖過(guò)敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分。

【孕婦與哺乳期婦女用藥】

孕婦與哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

1．本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng)。

2．與GnRH激動(dòng)劑合用時(shí)，需要增加本品的劑量以達(dá)到適當(dāng)的卵泡反應(yīng)。

【藥物過(guò)量】

本品使用過(guò)量可導(dǎo)致卵巢過(guò)度刺激症候群。

【藥理毒理】

尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來(lái)，其活性成分是FSH，FSH具有促進(jìn)卵泡募集與發(fā)育的作用。對(duì)於非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育。在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時(shí)，注射本品後應(yīng)注射人絨毛膜促性腺激素（HCG），以促進(jìn)卵泡充分發(fā)育成熟和排卵。

【貯藏】遮光、密閉，陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】

包裝材料：注射劑瓶+藥用滷化丁基橡膠塞；安瓿。

包裝規(guī)格：（1）每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）。

（2）每小盒2瓶。

（3）每小盒10瓶。

【有效期】24個(gè)月