注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子

【藥品名稱(chēng)】

【成份】本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長(zhǎng)因子，是一種分子量為 13.5Kd的活性蛋白。另外還含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色凍幹塊狀物或粉末。加入注射用水後應(yīng)迅速溶解為無(wú)色澄明液體。

【適應(yīng)症】用於治療視神經(jīng)損傷。本品通過(guò)促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復發(fā)揮作用。

【規(guī)格】每瓶含鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子（mNGF）30μg，生物活性≥15000AU。

【用法用量】臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。

【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有注射局部疼痛、偶見(jiàn)蕁麻疹及中性粒細(xì)胞增加。注射局部疼痛的發(fā)生率在對(duì)照組為10.68%，治療組為12.38%，停藥後可自行緩解，一般不需要特殊處理。蕁麻疹可自行恢復，或給予抗過(guò)敏治療。未見(jiàn)其它不良反應(yīng)。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

2、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不得使用。

3、本品在加入氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）輕微震蕩後即可完全溶解，如發(fā)現(xiàn)有不溶的沉澱、混濁或絮狀物時(shí)不得使用。

4、用藥過(guò)程中如有任何不適應(yīng)症狀，請及時(shí)與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)繫。

5、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品臨床前試驗(yàn)顯示對(duì)母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用或遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

【老年用藥】在本藥的研究中尚無(wú)65歲以上病人用藥的資料。

【藥物互相作用】尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的研究報(bào)導(dǎo)。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)藥物過(guò)量報(bào)導(dǎo)。

【臨床試驗(yàn)】

採用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)，觀(guān)察本品對(duì)視神經(jīng)挫傷的有效性和安全性。受試對(duì)象為視神經(jīng)挫傷（急性期）患者，本品肌肉注射，30μg/次，一日一次，連續(xù) 給藥6周，觀(guān)察視神經(jīng)挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復速度。結(jié)果：完成病例數(shù)為410 例（對(duì)照組103例，試驗(yàn)組307例），本品給藥3周和6周均有明顯療效，試驗(yàn)組給藥3 周和6周的綜合有效率（分別為58.55％和77.96％）均顯著高於對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果表明本品對(duì)視神經(jīng)損傷有一定療效。試驗(yàn)中觀(guān)察到的不良事件為注射局部疼痛、蕁麻疹及1例中性粒細(xì)胞增加。試驗(yàn)組發(fā) 生39例局部疼痛（12.38％）、3例蕁麻疹（0.99％），對(duì)照組發(fā)生11例局部疼痛（10.68 ％）。

【藥理毒理】

藥理作用：

體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果顯示：鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可改善由己二酮和丙烯醯胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的運(yùn)動(dòng)功能障礙，縮短神經(jīng)—肌肉動(dòng)作電位潛伏期，並提高神經(jīng)—肌肉動(dòng)作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果顯示，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子有減輕動(dòng)物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)恢復的作用。

毒理研究：

小鼠生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)動(dòng)物的生育力、胚胎器官形成及對(duì)F1代仔鼠的發(fā)育未見(jiàn)明顯的影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

小鼠肌肉注射給予NGF，T1/2（β）為2.2hr，Tmax為0.5hr，平均血漿清除率為0.3L/h/kg，表觀(guān)分布容積為1.3L/kg。神經(jīng)節(jié)、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織分布較高，主要排洩途徑為尿液和糞便。尚無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。

【貯藏】於2～8℃避光保存和運(yùn)輸(shū)。

【包裝】

包裝材料：抗生素玻璃瓶；安瓿；

包裝規(guī)格：（1）每小盒1瓶

（2）每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）

【有效期】24個(gè)月

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產(chǎn)品描述

【藥品名稱(chēng)】

注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子

【成份】本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長(zhǎng)因子，是一種分子量為 13.5Kd的活性蛋白。另外還含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色凍幹塊狀物或粉末。加入注射用水後應(yīng)迅速溶解為無(wú)色澄明液體。

【適應(yīng)症】用於治療視神經(jīng)損傷。本品通過(guò)促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復發(fā)揮作用。

【規(guī)格】每瓶含鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子（mNGF）30μg，生物活性≥15000AU。

【用法用量】臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。

【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有注射局部疼痛、偶見(jiàn)蕁麻疹及中性粒細(xì)胞增加。注射局部疼痛的發(fā)生率在對(duì)照組為10.68%，治療組為12.38%，停藥後可自行緩解，一般不需要特殊處理。蕁麻疹可自行恢復，或給予抗過(guò)敏治療。未見(jiàn)其它不良反應(yīng)。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

2、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不得使用。

3、本品在加入氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）輕微震蕩後即可完全溶解，如發(fā)現(xiàn)有不溶的沉澱、混濁或絮狀物時(shí)不得使用。

4、用藥過(guò)程中如有任何不適應(yīng)症狀，請及時(shí)與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)繫。

5、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品臨床前試驗(yàn)顯示對(duì)母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用或遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

【老年用藥】在本藥的研究中尚無(wú)65歲以上病人用藥的資料。

【藥物互相作用】尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的研究報(bào)導(dǎo)。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)藥物過(guò)量報(bào)導(dǎo)。

【臨床試驗(yàn)】

採用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)，觀(guān)察本品對(duì)視神經(jīng)挫傷的有效性和安全性。受試對(duì)象為視神經(jīng)挫傷（急性期）患者，本品肌肉注射，30μg/次，一日一次，連續(xù) 給藥6周，觀(guān)察視神經(jīng)挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復速度。結(jié)果：完成病例數(shù)為410 例（對(duì)照組103例，試驗(yàn)組307例），本品給藥3周和6周均有明顯療效，試驗(yàn)組給藥3 周和6周的綜合有效率（分別為58.55％和77.96％）均顯著高於對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果表明本品對(duì)視神經(jīng)損傷有一定療效。試驗(yàn)中觀(guān)察到的不良事件為注射局部疼痛、蕁麻疹及1例中性粒細(xì)胞增加。試驗(yàn)組發(fā) 生39例局部疼痛（12.38％）、3例蕁麻疹（0.99％），對(duì)照組發(fā)生11例局部疼痛（10.68 ％）。

【藥理毒理】

藥理作用：

體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果顯示：鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可改善由己二酮和丙烯醯胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的運(yùn)動(dòng)功能障礙，縮短神經(jīng)—肌肉動(dòng)作電位潛伏期，並提高神經(jīng)—肌肉動(dòng)作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果顯示，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子有減輕動(dòng)物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)恢復的作用。

毒理研究：

小鼠生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)動(dòng)物的生育力、胚胎器官形成及對(duì)F1代仔鼠的發(fā)育未見(jiàn)明顯的影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

小鼠肌肉注射給予NGF，T1/2（β）為2.2hr，Tmax為0.5hr，平均血漿清除率為0.3L/h/kg，表觀(guān)分布容積為1.3L/kg。神經(jīng)節(jié)、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織分布較高，主要排洩途徑為尿液和糞便。尚無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。

【貯藏】於2～8℃避光保存和運(yùn)輸(shū)。

【包裝】

包裝材料：抗生素玻璃瓶；安瓿；

包裝規(guī)格：（1）每小盒1瓶

（2）每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）

【有效期】24個(gè)月